מעבר חלק לעבר הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR)
MDR) Medical Device Regulation) הינה הרגולציה החדשה של האיחוד האירופאי בתחום הציוד הרפואי.
תקנות ה-MDR נכנסו לתוקף ב- 26 במאי 2021.
*תקנות הIn Vitro Diagnostic) IVDR-Regulation2017/746) ייכנסו לתוקף ב- 26 במאי 2022.
חובה על כלל היצרנים לציוד רפואי להכיר בתקנות החדשות ולהיערך בהתאם.
מהו השינוי המשמעותי בין הדירקטיבה הקיימת לרגולציה חדשה?
כיום ישנן 3 דירקטיבות שהובילו להצגת דרישות נוספות לצרכי רישום ציוד ומכשור רפואי מצד מדינות מסוימות באירופה בשל אופן היישום בשיטת הדירקטיבה. הרגולציה במהות שלה היא ברמת כל אירופה ולכן אינה מאפשרת יישום פרטני בכל מדינה ומדינה בנפרד.
מעבר לאמור, התפיסה של ה- MDR היא חיזוק החולשות שנלמדו כתוצאה מהתקדמות טכנולוגית ב- 3 נושאים: מענה לטכנולוגיות חדשות (כמו מוצרים לרפואה אסתטית, תוכנה וכד׳), עקיבות אחר אירועים ומוצרים, שקיפות וזמינות המידע לקהל הרחב.
מהם עיקרי הרגולציה החדשה?
-
מוצרים בסיכון גבוה נדרשים להחמרה בביקורת.
-
מערך חדש לאישור ופיקוח גופים מסמיכים (Notified Bodies).
-
הגדרה ברורה של תהליך ההסמכה (תדירות כל בדיקה, תכנית ביקורת, תכולה ברורה).
-
התייחסות למוצרים שאינם באופן מובהק בעלי ייעוד רפואי.
-
סיווגים חדשים (בעיקר ל- IVD).
-
שקיפות המידע לקהל הרחב.
-
הערכה של מידע קליני עדכני (לכל סוגי ציוד רפואי – גם Class I).
-
התייחסות ליבואנים ולמפיצים הנמצאים באירופה (גםהם נושאים כעת באחריות).
-
שיתופי פעולה בין שלטונות הבריאות.
מהם השלבים שעליך כיצרן לבצע לקראת המעבר ל- MDR?
שלב 1 - סיווג
כדי לעמוד בדרישות החדשות של ה-MDR במאי 2021, כיצרן בעל אישור CE כיום להתחיל בתהליך – לשם כך השאלה הראשונה שעלינו לשאול היא מה סיווג המוצר שלי לפי הרגולציה החדשה ולפעול בהתאם.
חשוב לשים לב כי ישנם מוצרים שהשתנתה רמת סיווגם בהתאם לרגולציה החדשה. לדוגמה, כפפות לצורכי כירוגיה, מוצר שנחשב עד כה ברמת סיכון נמוכה (Class I) צפוי לפי הרגולציה החדשה להפוך למוצר בעל רמת סיכון גבוהה (Class III).
שלב 2 - זיהוי
עליך להבין מה משמעות התקנה החדשה במונחים של אישור מוצר ומה רלוונטי למכשיר הספציפי שלך. מומלץ לבצע ניתוח פערים על מנת לעדכן את התיק הטכני, מערכת האיכות, ההערכה והתכנית הקלינית, ואף לטפל במקרים בהם קיימת חפיפה בין הרגולציה החדשה MDR לתקנות אחרות, כגון ה- GDPR.
שלב 3 - תיעוד טכני
לאחר שמיפינו את הדרישות, הבנו את הסיווג, תיאמנו ציפיות עם גוף התעדה או עם נציג אירופאי - נוכל להתחיל בשינוי התיעוד הטכני (Technical File) ומערכת ניהול האיכות (אם כי היצרן נדרש להציג איכות במערכת הניהול על פי הרגולציה החדשה, ההמלצה היא להחיל את גרסת ISO 13485: 2016, בעיקר מכיוון שזה התקן המקובל לניהול מערכת איכות, אך גם משום שזו הראיה "הטובה ביותר" להראות תאימות לדרישות מערכת ניהול האיכות.
במסגרת התאמת התיק הטכני ושאר המסמכים, יש להתייחס ל:
-
במסגרת התאמת התיק הטכני ושאר המסמכים, יש להתייחס ל:
-
עדכון סעיפי ה- MDR בתיק הטכני (10 פרקים, 123 תתי פרקים [Articles]).
-
מסמך ניהול הסיכונים (לפי תקן ISO 14971 מהד׳ 2012).
-
הערכה קלינית ותכנית לעדכון הנתונים הקליניים (מעת לעת – כך שיהיה מעודכן תמיד), לפי 61 Annex XIV ב- MDR או Art. 56 Annex XIII ב- IVDR.
-
היכן שנדרש, להתייחס גם לניסויים קליניים (לפי תקן ISO 14155 מהד׳ 2011).
-
עדכון מסמכי האיכות והכללת התייחסות אודות כל מי שמעורב בשרשרת התהליך (קבלני משנה, יצרן, נציג אחראי במדינת היצרן, נציג אחראי אירופאי, יבואן, מפיץ וכד׳).
-
הצהרת התאימות DoC (= Declaration of Conformity) לפי תקן ISO 17050 חלק 1, מהד׳ 2004.
-
לבצע הערכת התאמה (Gap Assessment).
-
למנות נציג אחראי במדינת היצרן PRRC (=Person Responsible for Regulatory Compliance).
-
לחתום על הסכמי איכות חדשים עם ספקים, יבואנים ומפיצים.
-
לחתום על הסכמים חדשים עם הנציג האחראי באירופה ועם גוף ההתעדה.
-
היכן שנדרש, לבצע התאמה לאריזות, מדבקות, עלונים וכד׳.
-
עבור Class III על היצרן לפנות לנציגי האיחוד האירופאי בוועדת MDCG (= Medical Device Coordination Groupd) לבקשת התייחסות לפני הגשת התיק הטכני לבדיקת גוף ההתעדה, במטרה שיבחנו האם יש להם דרישות נוספות CS (= Common Specifications). ניתן למצוא לכך התייחסות בסעיף - 9 של הרגולציה החדשה.
שלב 4 - גוף התעדה ונציג אירופאי
לאחר שכל השלבים הקודמים נאספו ונבדקו, יש ליצור כעת קשר עם גוף התעדה או נציג אירופאי על מנת לאשר את המכשיר הרפואי במסגרת ה- MDR ולהשלים את הרישום במאגר ה- E(European Database of Medical Device) EUDAMEDאליו ידווחו הנתונים באופן שוטף באמצעות אחראי הרגולציה PRRC.
שלב 5 - אישור CE ומאגר המידע EUDAMED
אחת המטרות העיקריות של ה- MDR הייתה להציע שקיפות לציבור הרחב. לשם כך הוקם מאגר אירופאי EUDAMED (מאגר אירופאי של מכשור רפואי), אליו יוכנסו נתונים באופן קבוע. מאגר זה יכלול נתונים קליניים, חקירות קליניות, אירועים ודיווחים.
בנוסף, היצרן נדרש להגיש לרשויות דוח שנתי המפרט את פעילות היצרן ואת המכשיר הרפואי PSUR (= דוחות עדכון בטיחות תקופתיים), על מנת להגביר את השקיפות.
אנו מציעים מגוון שירותים שנועדו ללוות ולתמוך ביצרני מכשור רפואי בישראל לאורך כל השלבים המפורטים לעיל על מנת לאפשר מעבר חלק ונוח לרגולציה החדשה לציוד רפואי שיעמדו בדרישות של התקנות החדשות תחת הרגולציה לציוד רפואי באירופה (IVDR /MDR).
בנוסף למעטפת השלמה שאנו מספקים עבור יצרנים, נשמח לתת מענה מקצועי מקיף גם כן בנושאי איכות ורגולציה נוספים ל- MDR הקשורים לציוד רפואי כגון: שירותי אחראי רגולציה PRRC כיועץ לתפקיד אחראי הרגולציה בארגון וכן כאחראי רגולציה חיצוני וכל זאת לטובת עמידתו של הארגון בהנחיות הרגולציה החדשה.
כיצד אנו יכולים לסייע בתהליך?
אנו בסינק פרויקטים
מעניקים ליווי צמוד וזמין לכל נושא בפרק זמן קצר ומיידי ככל הניתן.
מקפידים על השירות והמקצועיות שלנו, מספקים שקיפות מלאה לכל בעל עניין ומזמינים לבקר אותנו בכל עת – יבואנים, יצרנים, ספקים, משרד הבריאות, גופי התעדה בישראל ובאירופה.
בעלי ניסיון עשיר של למעלה מ- 16 שנה, מוניטין מקצועי ואמין בתחום.
מספקים לכם "ראש שקט"-
שירותי החברה מבוצעים ע״י צוות מיומן, במטרה לספק שירות מהיר ויעיל לכלל לקוחותינו.
נשמח לסייע בכל שאלה ובקשה
למידע נוסף אודות המעבר לרגולציה החדשה לציוד רפואי IVDR/MDR
מלא את פרטיך וניצור עמך קשר בהקדם