לפי הרגולציה החדשה לציוד רפואי (MDR/IVDR), אחראי הרגולציה נדרש להיות בעל ניסיון מקצועי בדרישות הרגולציה האירופאית ו/או בעל ניסיון מקצועי מערכות ניהול איכות לציוד רפואי! הרחבה לכך ניתן למצוא כאן: אחראי רגולציה במדינת היצרן (PRRC)

לבדוק את תאימות המכשירים לדרישות ולתקנים, בהתאם למערכת ניהול איכות שבכפוף לה מיוצרים המכשירים; זאת בטרם ישוחררו לשוק. לנסח ולעדכן את מסמכי התיעוד הטכני ואת הצהרת התאימות של האיחוד האירופאי. לעמוד בהתחייבויות של פיקוח אחרי שיווק המכשירים בהתאם לסעיף 10 (10). למלא אחר התחייבויות הדיווח המופיעות בסעיפים 87 עד 91; במקרה של מכשירי חקירה, עליו להפיק דוח המוזכר בסעיף 4.1 בפרק II של נספח XV . ועוד דבר חשוב- אחראי הרגולציה צריך להיות עצמאי להפעלת סמכותו! בלי זה הוא לא באמת יוכל לבצע את תפקידו בצורה נכונה.

כן! חברות קטנות וחברות מיקרו (עד 50 איש או עד מחזור של 10 מיליון) לא נדרשות לאחראי רגולציה (PRRC) פנימי מתוך הארגון, אלא צריכות נציג באופן קבוע וממושך ולכן אחראי רגולציה חיצוני לחברה (מיקור חוץ) יכול בהחלט למלא תפקיד זה. אחראי הרגולציה (PRRC) לא נדרש להיות נוכח פיזית בארגון בכל עת, ביכולתו להאציל סמכויות בארגון אך הוא אחראי להשיג את היעדים המבוקשים (ללא דרישה של זמן מינימום עבור השגתם). בנוסף, מומלץ כי לאחראי רגולציה (PRRC) חיצוני יהיה סגן אחראי או יותר על מנת להבטיח את המשכיות וקביעות התפקיד.

ראשית יש לאתר אחראי רגולציה מתאים העומד בכל הקריטריונים עבור אחראי רגולציה. לאחר מכן יש לחתום על הסכם המגדיר את התפקידים והאחריות של שני הצדדים.

בהחלט! הרגולציה החדשה לציוד רפואי (MDR/IVDR) מציגה ומפרטת מהן הדרישות עבור יבואנים ומפיצים. על דרישות אלו להופיע בהסכם החדש עם המפיצים!

כן, הנציג האירופאי מייצג את היצרן באירופה כאשר הוא ממוקם מחוץ לאירופה. אז הוא צריך שאחראי רגולציה (PRRC) יעבוד עימו. * אחראי רגולציה (PRRC) העובד יחד עם נציג אחראי אירופאי צריך את אותן הסמכויות כמו שיש לאחראי רגולציה (PRRC) שעובד יחד עם יצרן.

זה בדיוק אותו הדבר כמו עבור חברות מיקרו וקטנות. הוא יכול להיות חלק מהארגון או חיצוני לארגון (מקור חוץ) אך באופן דומה, עליו להיות זמין באופן קבוע ורציף. באשר להסמכה, מדובר על אותה ההסמכה.

כלל אישורי ה- CE שהונפקו לפני יישום התקנות החדשות של הרגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR) יפוגו באופן אוטומטי ארבע שנים לאחר כניסת התקנות החדשות לתוקף (26.5.21).

במסגרת הרגולציה החדשה לציוד רפואי, נעשו שינויים במאגר הUDAMED למכשור רפואי. המטרה העיקרית בהקמת המאגר היא לספק מערכת חילופי מידע בין הנציבות האירופית לבין הרשויות המוסמכות במדינות החברות באיחוד האירופי. המאגר כולל מידע רב כגון: רישום של יצרנים, נציגים ומכשירים מורשים, הצהרת התאמה ונתונים על אירועים או כמעט תקריות במהלך השימוש במכשירים רפואיים. מאגר ה-EUDAMED אינו נגיש לציבור אלא ליצרנים וכל שאר בעלי התפקידים בעולם המכשור הרפואי. במסגרת השינויים החדשים, מאגר המידע יאחסן כעת גם מידע אודות מחקרי בטיחות וביצועים קליניים, פעילויות פיקוח אחרי ההפצה וכן יספק מידע מפורט יותר על נתוני בדיקה קלינית, יצרנים ורישומי מכשירים.