שאלות נפוצות

מי רשאי לשמש בתור אחראי הרגולציה (PRRC) עבור הארגון שלי?


לפי הרגולציה החדשה לציוד רפואי (MDR/IVDR), אחראי הרגולציה נדרש להיות בעל ניסיון מקצועי בדרישות הרגולציה האירופאית ו/או בעל ניסיון מקצועי מערכות ניהול איכות לציוד רפואי!
הרחבה לכך ניתן למצוא כאן: אחראי רגולציה במדינת היצרן (PRRC)




מהן סמכויות אחראי הרגולציה (PRRC)?


  • לבדוק את תאימות המכשירים לדרישות ולתקנים, בהתאם למערכת ניהול איכות שבכפוף לה מיוצרים המכשירים; זאת בטרם ישוחררו לשוק.
  • לנסח ולעדכן את מסמכי התיעוד הטכני ואת הצהרת התאימות של האיחוד האירופאי.
  • לעמוד בהתחייבויות של פיקוח אחרי שיווק המכשירים בהתאם לסעיף 10 (10).
  • למלא אחר התחייבויות הדיווח המופיעות בסעיפים 87 עד 91;
  • במקרה של מכשירי חקירה, עליו להפיק דוח המוזכר בסעיף 4.1 בפרק II של נספח XV .

ועוד דבר חשוב- אחראי הרגולציה צריך להיות עצמאי להפעלת סמכותו! בלי זה הוא לא באמת יוכל לבצע את תפקידו בצורה נכונה.




במידה ואין ביכולתי/ אינני רוצה מסיבות כלשהן למנות אחראי רגולציה (PRRC) בתוך הארגון, האם אני יכול למנות אחראי רגולציה חיצוני לתפקיד זה?


כן! חברות קטנות וחברות מיקרו (עד 50 איש או עד מחזור של 10 מיליון) לא נדרשות לאחראי רגולציה (PRRC) פנימי מתוך הארגון, אלא צריכות נציג באופן קבוע וממושך ולכן אחראי רגולציה חיצוני לחברה (מיקור חוץ) יכול בהחלט למלא תפקיד זה.
אחראי הרגולציה (PRRC) לא נדרש להיות נוכח פיזית בארגון בכל עת, ביכולתו להאציל סמכויות בארגון אך הוא אחראי להשיג את היעדים המבוקשים (ללא דרישה של זמן מינימום עבור השגתם).
בנוסף, מומלץ כי לאחראי רגולציה (PRRC) חיצוני יהיה סגן אחראי או יותר על מנת להבטיח את המשכיות וקביעות התפקיד.




מהו התהליך עבור מינוי אחראי רגולציה חיצוני?


ראשית יש לאתר אחראי רגולציה מתאים העומד בכל הקריטריונים עבור אחראי רגולציה. לאחר מכן יש לחתום על הסכם המגדיר את התפקידים והאחריות של שני הצדדים.




האם עליי לחתום על הסכם חדש עם מפיצים באירופה לפני מאי 2021?


בהחלט!
הרגולציה החדשה לציוד רפואי (MDR/IVDR) מציגה ומפרטת מהן הדרישות עבור יבואנים ומפיצים. על דרישות אלו להופיע בהסכם החדש עם המפיצים!




האם אני צריך למנות אחראי רגולציה עבור הנציג האירופאי?


כן,
הנציג האירופאי מייצג את היצרן באירופה כאשר הוא ממוקם מחוץ לאירופה.
אז הוא צריך שאחראי רגולציה (PRRC) יעבוד עימו.

* אחראי רגולציה (PRRC) העובד יחד עם נציג אחראי אירופאי צריך את אותן הסמכויות כמו שיש לאחראי רגולציה (PRRC) שעובד יחד עם יצרן.




מה הכלל לגבי אחראי רגולציה (PRRC) העובד עם נציג אירופאי?


זה בדיוק אותו הדבר כמו עבור חברות מיקרו וקטנות. הוא יכול להיות חלק מהארגון או חיצוני לארגון (מקור חוץ) אך באופן דומה, עליו להיות זמין באופן קבוע ורציף.

באשר להסמכה, מדובר על אותה ההסמכה.




למכשור הרפואי שלי יש אישור CE תחת הדירקטיבה לציוד רפואי MDD, כעת כשהרגולציה החדשה לציוד רפואי (MDR/IVDR) נכנסת לתוקף, כיצד זה ישפיע עליי?


כלל אישורי ה- CE שהונפקו לפני יישום התקנות החדשות של הרגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR) יפוגו באופן אוטומטי ארבע שנים לאחר כניסת התקנות החדשות לתוקף (26.5.21).




מהו מאגר ה-EUDAMED?


במסגרת הרגולציה החדשה לציוד רפואי, נעשו שינויים במאגר הUDAMED למכשור רפואי.

המטרה העיקרית בהקמת המאגר היא לספק מערכת חילופי מידע בין הנציבות האירופית לבין הרשויות המוסמכות במדינות החברות באיחוד האירופי.

המאגר כולל מידע רב כגון: רישום של יצרנים, נציגים ומכשירים מורשים, הצהרת התאמה ונתונים על אירועים או כמעט תקריות במהלך השימוש במכשירים רפואיים.

מאגר ה-EUDAMED אינו נגיש לציבור אלא ליצרנים וכל שאר בעלי התפקידים בעולם המכשור הרפואי. במסגרת השינויים החדשים, מאגר המידע יאחסן כעת גם מידע אודות מחקרי בטיחות וביצועים קליניים, פעילויות פיקוח אחרי ההפצה וכן יספק מידע מפורט יותר על נתוני בדיקה קלינית, יצרנים ורישומי מכשירים.





לכל שאלה נוספת, מוזמן ליצור עימנו קשר ונחזור אליך בהקדם האפשרי!