השירותים שלנו
אנו מציעים שני סוגים של שירותים התומכים ביצרני מכשור רפואי בישראל על מנת שיעמדו בדרישות של התקנות החדשות ,תחת הרגולציה לציוד רפואי באירופה (IVDR /MDR):
-
אחראי רגולציה חיצוני (מיקור חוץ) (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance).
-
יועץ חיצוני שיתמוך באחראי רגולציה (PRRC)
בשני המקרים, אנו סינק פרויקטים, נספק לכם יועץ מתאים בעל ידע בתחום המכשור הרפואי, כשיר ומנוסה בנושאי איכות ורגולציה, בקי מאוד בדרישות רגולציה ובמקרה של האחראי רגולציה (PRRC), עומד בדרישות המוקדמות של התקנות החדשות תחת הגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR).
בתור אחראי רגולציה (PRRC) היועץ הנבחר יסקור וישפר את נוהלי העבודה הרגילים ויבטיח כי המכשירים ייוצרו בהתאם למערכת ניהול איכות רלוונטית תוך עמידה בדרישות של התקנות החדשות תחת הרגולציה לציוד רפואי (MDR/IVDR).
מסמכי התיעוד הטכני ייבדקו וייאספו על מנת לאפשר ליצרן לחתום על הצהרת התאימות של האיחוד האירופאי (EU – Declaration of Conformity). אחראי הרגולציה (PRRC) יהיה זמין באופן תמידי וקבוע כדי לתמוך ביצרן במהלך ביקורות מתוכננות מראש וביקורות ללא הודעה מראש.
בעזרת תמיכה ותיאום עם אחראי הרגולציה (PRRC) יחד עם נציג אירופאי מקצועי, יטופלו פעולות המתבצעות לאחר שיווק ודוחות אירועים וזאת כדי לעמוד בדרישות של התקנות החדשות תחת הרגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR).
סינק פרויקטים בעלת ההכשרה והניסיון הדרושים על מנת לשמש עבורכם כאחראי רגולציה (PRRC) במדינת היצרן.
אנו נתמוך ביצרן במטרה ליצור תוכנית שנתית שתדריך אותו בביצוע משימותיו, נהיה זמינים באופן קבוע כדי להשיג מטרה זו ונספק תמיכה ממושכת בכל דבר ועניין.