הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה MDR)) שעתידה להיכנס לתוקף החל מתאריך 21.5.2021, מתייחסת לשינויים רגולטורים שונים ומעבר להגדרת תפקיד חדש, אחראי רגולציה (PRRC) במדינת היצרן, הרחיבה גם את תפקידו ואחריותו של הנציג האחראי האירופאי מעבר לתפקיד הקיים והמוכר לנו מהדירקטיבה הנוכחית.
בשונה מתפקיד אחראי הרגולציה (PRRC) אשר נמצא במדינת היצרן ומשמש כנציג הרגולציה עבור היצרן לטובת תאימותו בדרישות הרגולציה, הנציג האחראי באירופה (EAR) משמש כאיש הקשר של היצרן אשר ממוקם מחוץ לאיחוד האירופי, כאשר לעומת הדירקטיבה לציוד רפואי (MDD) הקיימת, הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (IVDR/MDR) מתקפת את חובת מינוי תפקיד נציג אחראי אירופאי עבור יצרנים שאינם מהאיחוד האירופאי על בסיס הסכם בין שני הצדדים המפרט את מסגרת האחריות של כל אחד מהם וכן המינוי של היצרן שהנציג האירופאי רשאי לפעול בשמו באירופה.
הרגולציה לציוד רפואי באירופה (IVDR/MDR) מפרטת אודות מהות תפקיד הנציג האירופאי ולפיה עליו:
· לוודא שהתיק הטכני ומסמכים חיוניים אחרים נערכים וכי היצרן עומד בחובות הרישום שלו.
· לספק לרשות המוסמכת (האירופאית) את כל המידע והתיעוד הדרושים להוכחת תאימות לרגולציה.
· להעביר ליצרן כל בקשה/פניה של רשות מוסמכת.
· לשתף פעולה עם הרשויות המוסמכות לטובת פעילות מתקנת/מונעת והפחתת הסיכונים הכרוכים בציוד הרפואי.
· ליידע את היצרן על תלונות ודיווחים אודות אירועים הקשורים לציוד הרפואי.
שני תפקידים חשובים אלו – תפקיד אחראי הרגולציה (PRRC) במדינת היצרן או נציג אחראי אירופי – אינם באים זה במקום זה, אלא עובדים בתיאום ביניהם ונמצאים בקורלציה האחד עם השני וכל אחד במסגרת תפקידו המפורטת ברגולציה אמון בסופו של דבר על אימות ההתנהלות הרגולטורית התקינה של היצרן אל מול בעלי העניין (משתמשים/צרכנים, יבואנים, משווקים, גוף התעדה וכד׳) בתהליך אישור מוצר רפואי לשיווק באירופה. הנציג האירופאי מחויב להיות ממוקם באירופה ולעמוד בכישורים הנדרשים המוגדרים היטב ברגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR / IVDR), שם וכתובת הנציג האחראי האירופאי נדרשים להופיע על גבי התווית אך לנציג האירופאי פחות תחומי אחריות לעומת אחראי הרגולציה (PRRC) – תפקידיו של אחראי הרגולציה (PRRC) כוללים, בין היתר, סקירת תאימות פעילות היצרן לדרישות ולתקנים, למערכת ניהול האיכות בארגון, ניסוח ועדכון מסמכי התיעוד הטכני והצהרת התאימות של האיחוד האירופאי.
