מאגר ה- EUDAMED הינו מאגר נתונים שפותח על ידי האיחוד האירופאי (European Commission) במסגרת יישום תקנות הרגולציה האירופאית IVDR/MDR.
למאגר האירופאי החדש שימושים רבים, ביניהם: להוות מערכת רישום של המכשירים הרפואיים באירופה, לקיים מערכת התראות וכן כמערכת שיתופית (בחלקים הנגישים לציבור), במקביל המאגר ישפר את השקיפות ותיאום המידע אודות המכשירים הרפואיים הקיימים בשוק האירופי.
השלב הראשון של המאגר הושק בדצמבר 2020 ואיננו חשוף עדיין לציבור הרחב.
מי צריך להירשם במאגר ה-EUDAMED?
כל אחד מה׳מפעילים׳ בשרשרת ציוד רפואי באיחוד האירופאי (יצרנים [Manufacturer], נציגים אירופאים [Authorised Representative], יבואנים ומפיצים באירופה, אחראי רגולציה [PRRC] וכד׳) חייב להירשם ב- EUDAMED ולספק את המידע הנדרש בעת הרישום.
מהו ׳מפעיל׳ לפי האיחוד האירופאי?
מפעיל (כלכלי) הוא עסק או ארגון המספק סחורות, עבודות או שירותים במסגרת פעולות השוק האירופאי. המונח משמש ברכש ציבורי ומתייחס גם לספקים, קבלני משנה ונותני שירותים.
מהו השלב הראשון במאגר האירופאי (הושק בדצמבר 2020)?
לפי וועדת (Medical Device Coordination Group=) MDCG באיחוד האירופאי, הוחלט להקים מערכת ממוחשבת שתשמש כמאגר מידע לציוד רפואי (EUDAMED) לרישום ה׳מפעילים׳ השונים בשוק (Actors) וכן פעילות הקשורה אליהם סביב הציוד הרפואי שעשויה לעניין את רשויות הבריאות ואת הצרכנים, משתמשים ובעלי עניין אחרים. המטרה היא לייצר שקיפות ובכך מצד אחד להגביר את המחויבות מצד ספקי המוצרים והשירותים ומצד שני לספק את הביטחון מצד המשתמשים ומפעילי הציוד הרפואי.
ההגדרה היא שעד שבועיים מיום שיווקו של המכשיר לשוק האירופאי, חובה מצד ה׳מפעיל׳ להזין את המידע הרלוונטי אליו במערכת ומי שאחראי לאשר את המידע הוא ה׳מפעיל׳ שנמצא מעל אותו מזין הנתונים בשרשרת (לדוג׳ אם היצרן מזין את הנתונים, הנציג האירופאי אחראי לבדוק ולאשר אותם). באם המידע אינו מלא או אינו נכון, באחריות ה׳מפעיל׳ להשלים/לתקן את המידע שהוזן במערכת.
בסופו של דבר, לאחר אימות הנתונים על ידי הרשות המוסמכת, יונפק עבור היצרן/נציג אחראי/יבואן מספר רישום ייחודי ('SRN') באמצעות מאגר ה- EUDAMED בעזרתו ניתן יהיה לזהותו בבירור.
מדוע חשוב להירשם במאגר ה- EUDAMED?
תחת הרגולציה החדשה MDR/IVDR, רישום השחקן ב- EUDAMED הינה דרישת חובה.
למרות ההגדרה שקיימת זכות לרשום את המפעיל עד שבועיים לאחר שיווקו באירופה, במקביל קיימת הנחיה שהרשות המוסמכת צריכה להעניק את ה- SRN לפני שיווק המוצר ואי עמידה בדרישות אלה תוביל ככל הנראה לדחייה או שלילת אישור שיווקו של המוצר/מכשיר. לכן הכי נכון לסיים את התהליך הרגולטורי, לקבל את מספר ה- SRN ורק אז לשווק הציוד הרפואי באירופה.
לאחר שניתן לאותו יצרן/ נציג אחראי/ יבואן מספר רישום ייחודי (SRN), הוא יבוא לידי ביטוי במספר תהליכים כגון: הצהרת התאימות במסגרת הרגולציה MDR/IVDR, תיעוד תיק טכני, אישור מכירה חופשי (Free Sale Certificate) ומסמכים נוספים הרלוונטיים לצרכים הרגולטורים.
לאחר שהמפעיל (יצרן, נציג אירופאי, יבואן) זוהה בעזרת ה-SRN , נדרש כעת לזהות את המכשיר הרפואי ולהזין מידע זה גם כן במאגר ה-EUDAMED. זיהוי המכשיר הרפואי נעשה על ידי כולל את קוד ה-UDI (Unique Device Identification).
קוד זה מכיל מספרים ו/או אותיות ותפקידו לאפשר זיהוי מוחלט של מכשיר רפואי בשוק העולמי.
כיצד נראה המספר הייחודי (SRN) המונפק?
בנוי משלושה חלקים שונים:
חלק 1 - קוד המדינה בן שתי אותיות. למשל. CH לשוויץ.
חלק 2 - קיצור בן שתי האותיות של תפקיד השחקן, למשל MF עבור יצרן.
חלק 3 - הוא קוד מספר בן 9 ספרות.
אנו מציעים שירותים שונים בתחום הציוד הרפואי.
מעוניין במידע נוסף אודות שירותינו כנציג אחראי ו/או בייעוץ בתחום?