אחראי רגולציה (PRRC)

במדינת היצרן

מהו אחראי רגולציה (PRRC)?

על פי התקנות החדשות של האיחוד האירופאי למכשור רפואי (MDR) אשר מבטלות את הצו הקיים (MDD 93/42/EEC) "יהיה ליצרנים בתוך הארגון שלהם לפחות אדם אחד האחראי לתאימות רגולטורית ואשר יש לו המומחיות הדרושה בתחום מכשור רפואי". (MDR, סעיף 15.1).

 

ככזה PRRC משמעותו "נציג אחראי לתאימות רגולטורית". הדבר נדרש גם במסגרת רגולציית ציוד רפואי IVDR

(In-Vitro Diagnostic Regulation) בעבור יצרנים אלו.

על אחראי הרגולציה (PRRC) לוודא כי היצרן יעמוד לפחות בדרישות הבאות:
 

  1. בדיקה הולמת של תאימות המכשירים לדרישות ולתקנים, בהתאם למערכת ניהול איכות שבכפוף לה מיוצרים המכשירים; זאת בטרם ישוחררו לשוק ;

  2. ניסוח ועדכון של מסמכי התיעוד הטכני ושל הצהרת התאימות של האיחוד האירופאי;

  3. עמידה בהתחייבויות של פיקוח אחרי שיווק המכשירים בהתאם לסעיף 10 (10);

  4. מילוי התחייבויות הדיווח המופיעות בסעיפים 87 עד 91;

  5. במקרה של מכשירי חקירה, הפקת דוח המוזכר בסעיף 4.1 בפרק II של נספח XV .

 

מי יכול לשמש כאחראי רגולציה (PRRC)?

מי שמעוניין למלא את תפקיד אחראי רגולציה (PRRC) צריך להיות מומחה בתחום המכשור הרפואי. התקנות החדשות תחת הרגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR) מגדירות את המומחיות הדרושה כאחת משתי האפשרויות שלהלן:

  1. תעודה, אישור או הוכחה אחרת על הסמכה פורמלית שהוענקה לו בתום לימודים אקדמאיים או קורס לימודי המוכר כשווה ערך ללימודים אקדמאיים על ידי המדינה הרלוונטית החברה באיחוד האירופאי בתחומים של: משפטים, רפואה, רוקחות, הנדסה או דיסציפלינה מדעית אחרת וכן שנה אחת לפחות של ניסיון מקצועי בנושאי רגולציה או במערכות ניהול איכות הקשורות למכשור רפואי;

  2. ארבע שנות ניסיון מקצועי בנושאים רגולטוריים או במערכות ניהול איכות הקשורות למכשור רפואי.   

הערה חשובה (!)

לרשותם של נציגים אחראיים אירופאיים יעמוד באופן קבוע וממושך לפחות אחראי רגולציה אחד (סעיף 15).
אחראי רגולציה (PRRC) העובד יחד עם נציג אחראי אירופאי צריך את אותן הסמכויות כמו שיש לאחראי רגולציה (PRRC) שעובד יחד עם יצרן.

האם נציג אחראי רגולציה (PRRC) יכול להיות חיצוני לחברה (מיקור חוץ)? 

כן!​​ התקנות החדשות תחת הרגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR) דורשות מיצרנים שיהיה לפחות אדם אחד בתוך הארגון שלהם שישמש כאחראי רגולציה (PRRC) (סעיף 15.1). יחד עם זאת, חברות קטנות וחברות מיקרו (עד 50 איש או עד מחזור של 10 מיליון) לא נדרשות שיהיה להן אחראי רגולציה (PRRC) בתוך הארגון שלהם, אלא שיהיה להם נציג באופן קבוע וממושך לרשותם.

 

היה והנציג האחראי הוא אכן חיצוני לחברה (לא מתוך חברת היצרן) כיצד יש להגדיר את המושג 'באופן קבוע וממושך'?

מושג זה יוגדר באמצעות הסכם חתום שבו יצוינו התנאים, הזמינות, הכישורים, תחומי האחריות, המשימות והיעדים המכסים נושאים כגון:

  • אחראי רגולציה (PRRC) אינו צריך להיות נוכח פיזית בכל עת.

  • אחראי רגולציה (PRRC) עשוי להאציל סמכויות/תחומי אחריות, אך הוא אחראי להשגת היעדים.

  •  אין דרישה של זמן מינימום כל עוד היעדים הושגו.

  • מומלץ שיהיה סגן אחד או יותר לאחראי רגולציה (PRRC) כדי להבטיח "המשכיות וקביעות".

 

אחראי רגולציה (PRRC) צריך להיות זמין במקרה של ביקורות ללא הודעה מראש מאת גוף מוסמך או רשות מוסמכת.

למידע נוסף אודות PRRC אנו מזמינים אתכם לעבור לתשובות לשאלות נפוצות.

עליך למנות אחראי רגולציה (PRRC) ואתה לא יודע כיצד לעשות זאת?
מינו אותך לאחראי רגולציה (PRRC) והינך זקוק לתמיכה?

מוזמן ליצור עימנו קשר ונחזור אליך בהקדם האפשרי!