תפקיד אחראי הרגולציה (PRRC) במסגרת הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR)
לפי התקנות החדשות ברגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR) שנכנסו לתוקף ב- 26 במאי 2021, חובה על יצרני ציוד רפואי למנות אחראי רגולציה (PRRC) בעל ידע וניסיון מתאימים בתחום המכשור הרפואי.
זה הזמן למנות אחראי רגולציה (PRRC)!
מהי סמכותו של אחראי הרגולציה (PRRC)?
01| תאימות תהליכי הפיתוח, הייצור והשיווק של הציוד/מכשור/תוכנה לדרישות ולתקנים האירופאים;
02| מסמכי התיעוד הטכני והצהרת התאימות (Declaration of Conformity) בהתאם לדרישות האיחוד האירופאי;
03| פיקוח וקשר עם בעלי עניין לאחר שיווק באירופה - PMS [סעיף 10(10) ברגולציה];
04| סיוע ליצרן לעמוד בדרישות הרגולציה האירופאית [סעיפים 87 עד 91] ודיווח לרשויות האירופאיות;
05| ניהול, תיעוד ודיווח אירועים חריגים [נספח XV, פרק II, סעיף 4.1].
מינוי בעל תפקיד אחראי רגולציה (PRRC) עבור היצרן הנו חשוב ומשמעותי ביכולת לעמוד בדרישות הרגולציה האירופאית,
שכן בעל תפקיד זה צריך להיות מומחה בתחום הציוד הרפואי ובעל ניסיון וידע מתאימים - אחרת בעל תפקיד
זה עשוי לגרום נזק ליצרן, בלי להתכוון לכך (זו הסיבה שנדרש להפעיל פוליסת ביטוח אחריות מקצועית לבעל תפקיד זה).
בפועל, הרגולציה האירופאית לציוד רפואי (MDR/IVDR) מגדירה את רמת המומחיות המינ׳ הדרושה:
01| הסמכה אקדמאית בתחום ולפחות שנת ניסיון ברגולציה ואיכות בתחום הציוד הרפואי; או
02| ארבע שנות ניסיון בנושאים רגולטוריים או במערכות ניהול איכות הקשורות למכשור רפואי.
מי מתאים לשמש כאחראי רגולציה (PRRC) עבור היצרן?
מינוי אחראי רגולציה (PRRC) חיצוני לחברה (מיקור חוץ)
על מנת להקל, לפי ה- MDR/IVDR יצרנים המוגדרים כ״חברה קטנה״ (פחות מ- 50 עובדים או מחזור פעילות נמוך מ- 10 מיליון יורו) יוכלו למנות גורם חיצוני כאחראי רגולציה (PRRC) עבורם, שכן כך יוכל הארגון להתמקד בפעילות שבה הוא עוסק וליהנות משירות ופעילות ה- PRRC באופן מקצועי על ידי מי שזהו תחום עיסוקו.
כמובן זכותו של הארגון למנות גם גורם פנימי שייעזר (כשירותי ייעוץ) על ידי גורם חיצוני שבקיא ומקצועי בכל הקשור לדרישות הרגולציה החדשה לציוד רפואי ובפעילות הנדרשת מצד אחראי הרגולציה בארגון.
אנו מציעים שני סוגים של שירותים התומכים ביצרני מכשור רפואי בישראל כדי שיעמדו בדרישות של התקנות החדשות תחת הרגולציה לציוד רפואי באירופה (IVDR /MDR):
(-) אחראי רגולציה חיצוני במיקור חוץ - (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance).
(-) יועץ חיצוני שיתמוך באחראי רגולציה (PRRC) בארגונך.
בשני המקרים,
נספק לכם יועץ מתאים בעל ידע בתחום המכשור הרפואי, כשיר ומנוסה בנושאי איכות ורגולציה, בקי מאוד בדרישות רגולציה ובמקרה של האחראי רגולציה (PRRC), עומד בדרישות המוקדמות של התקנות החדשות תחת הגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR).
נדע לספק לכם מענה מקצועי מקיף, גם בנושאי איכות ורגולציה נוספים ל- MDR הקשורים לציוד רפואי.
נגדיר תכנית שנתית, לפיה נפעל ונבצע את משימות ה- PRRC לטובת עמידתו של הארגון בהנחיות הרגולציה האירופאית.
נדאג להיות זמינים עבורכם ונפעיל ביטוח אחריות מקצועית לשירות ה- PRRC אותו אנו מספקים.
כיצד אנו יכולים לעזור לך?
כאחראי רגולציה (PRRC)- אנו בסינק פרויקטים
ליווי צמוד לאורך כל התהליך, אישי ומקצועי.
שקיפות ושיתוף פעולה להצלחת התהליך ולטובת הלקוח.
ניסיון של כ-20 שנה בתחום הציוד הרפואי בישראל ובאירופה.
מספקים לכם "ראש שקט"-
בנושאי הרגולציה.
נשמח לסייע בכל שאלה ובקשה
למידע נוסף אודות שירות אחראי רגולציה
מלא את פרטיך וניצור עמך קשר בהקדם