47381804_s
47381804_s

press to zoom
105740058_m
105740058_m

press to zoom
writing-1149962_1920
writing-1149962_1920

press to zoom
47381804_s
47381804_s

press to zoom
1/4

האם נערכת ל- MDR עם מינוי אחראי רגולציה (PRRC)?

הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה עתידה להיכנס לתוקף בעוד כחודש וחצי! זה הזמן למינוי אחראי רגולציה (PRRC).

לפי התקנות החדשות ברגולציה לציוד רפואי באירופה (MDR) שנכנסות לתוקף ב- 26 במאי 2021, חובתו של יצרן ציוד רפואי למנות אחראי רגולציה (PRRC)  בעל ידע וניסיון מתאימים (MDR 745/2017, סעיף 15.1).

מה חשוב לדעת; ויותר חשוב - מה לדעת לשאול לטובת היערכות מקצועית ונכונה אודות ה- PRRC

מי נכון לארגון שיהיה בתפקיד אחראי רגולציה (PRRC)?

מה המשמעות והאחריות במינוי לתפקיד אחראי רגולציה (PRRC)?

כדאי לדעת להשיב על 2 שאלות אלו, כחלק מהיערכותכם ל- MDR

אנו בסינק פרויקטים נספק לכם מענה ושירות מקצועי בכל הנוגע לתפקיד ה- PRRC. 

הננו בעלי הכשרה וניסיון הדרושים ללוות אתכם מול דרישות הרגולציה החדשה לציוד רפואי (MDR) והתאימות הנדרשת מול השוק האירופאי (כולל אנגליה).

מהי אחריותו וסמכותו של אחראי הרגולציה (PRRC)?

01| תאימות תהליכי הפיתוח, הייצור והשיווק של הציוד/מכשור/תוכנה לדרישות ולתקנים האירופאים;

02| מסמכי התיעוד הטכני והצהרת התאימות (Declaration of Conformity) בהתאם לדרישות האיחוד האירופאי;

03| פיקוח וקשר עם בעלי עניין לאחר שיווק באירופה - PMS [סעיף 10(10) ברגולציה];

04| סיוע ליצרן לעמוד בדרישות הרגולציה האירופאית [סעיפים 87 עד 91] ודיווח לרשויות האירופאיות;

05| ניהול, תיעוד ודיווח אירועים חריגים [נספח XV, פרק II, סעיף 4.1].

מי מתאים ונכון לשמש כאחראי רגולציה (PRRC) עבור היצרן?

מינוי בעל תפקיד אחראי רגולציה (PRRC) עבור היצרן הנו חשוב ומשמעותי ביכולת לעמוד בדרישות הרגולציה האירופאית,

שכן בעל תפקיד זה צריך להיות מומחה בתחום הציוד הרפואי ובעל ניסיון וידע מתאימים - אחרת בעל תפקיד

זה עשוי לגרום נזק ליצרן, בלי להתכוון לכך (זו הסיבה שנדרש להפעיל פוליסת ביטוח אחריות מקצועית לבעל תפקיד זה).

בפועל, הרגולציה האירופאית לציוד רפואי (MDR/IVDR) מגדירה את רמת המומחיות המינ׳ הדרושה:​

 

01| הסמכה אקדמאית בתחום ולפחות שנת ניסיון ברגולציה ואיכות בתחום הציוד הרפואי; או

02| ארבע שנות ניסיון בנושאים רגולטוריים או במערכות ניהול איכות הקשורות למכשור רפואי.

מינוי אחראי רגולציה(PRRC) חיצוני לחברה (מיקור חוץ)

על מנת להקל, מאפשרות התקנות (סעיף 15.1) לפי ה- MDR/IVDR ליצרנים המוגדרים כ״חברה קטנה״ (פחות מ- 50 עובדים או מחזור פעילות נמוך מ- 10 מיליון יורו) למנות גורם חיצוני כאחראי רגולציה (PRRC) עבורם, שכן כך יוכל הארגון להתמקד בפעילות שבה הוא עוסק וליהנות משירות ופעילות ה- PRRC באופן מקצועי על ידי מי שזהו תחום עיסוקו.

כמובן זכותו של הארגון למנות גם גורם פנימי שייעזר (כשירותי ייעוץ) על ידי גורם חיצוני שבקיא ומקצועי בכל הקשור לדרישות הרגולציה החדשה לציוד רפואי ובפעילות הנדרשת מצד אחראי הרגולציה בארגון.

למה כדאי לכם להתקדם עם סינק פרויקטים כאחראי רגולציה (PRRC)?

01| כדי למנות אחראי רגולציה מוכשר ובקיא בתחום, מיומן ומנוסה באיכות ורגולציה ובכל הקשור לדרישות ה- MDR.

02| כי נדע לספק לכם מענה מקצועי מקיף, גם בנושאי איכות ורגולציה נוספים ל- MDR הקשורים לציוד רפואי.

03| נגדיר תכנית שנתית, לפיה נפעל ונבצע את משימות ה- PRRC לטובת עמידתו של הארגון בהנחיות הרגולציה האירופאית.

04| כי נדאג להיות זמינים עבורכם, כולל מינוי ׳סגן׳ לאחראי הרגולציה (לעת הצורך), להגיב מענה ראשוני לכל נושא בפרק זמן                 קצר ככל הניתן (מיידי ככל הניתן, לכל המאוחר עד 24 שעות).

05| במקרה של ביקורת פתע, נגיע פיזית לאתר היצרן ללוות את הסוקר ואתכם. 

06| נפעיל ביטוח אחריות מקצועית לשירות ה- PRRC אותו אנו מספקים. 

כאחראי רגולציה (PRRC)- אנו בסינק פרויקטים

מעניקים ליווי צמוד וזמין לכל נושא בפרק זמן קצר ומיידי ככל הניתן.

מקפידים על השירות והמקצועיות שלנו, מספקים שקיפות מלאה לכל בעל עניין ומזמינים לבקר אותנו בכל עת – יבואנים, יצרנים, ספקים, משרד הבריאות, גופי התעדה בישראל ובאירופה.

בעלי ניסיון עשיר של למעלה מ- 16 שנה, מוניטין מקצועי ואמין בתחום.

מספקים לכם "ראש שקט"-
שירותי החברה מבוצעים ע״י צוות מיומן, במטרה לספק שירות מהיר ויעיל לכלל לקוחותינו.

נשמח לסייע בכל שאלה ובקשה