שירותי אחראי רגולציה (PRRC)

עבור יצרני ציוד רפואי

הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR) נכנסה לתוקף במאי 2021, סעיף 15 של הרגולציה מנחה את היצרן למנות נציג אחראי לנושאי רגולציה אשר תפקידו לדאוג לכך שהיצרן עומד בדרישות הרגולציה האירופאית לציוד רפואי, ובפרט הנושאים הבאים:

​

• תאימות בין תהליכי העבודה ושרשרת האספקה בארגון לעומת מערכת ניהול האיכות (QMS).

• עדכון שוטף של המסמכים הטכניים והצהרות התאימות לפי הדרישות באירופה.

• אימות פעילות המעקב אחר שיווק (PMS) כך שיהיה פעיל, מנוהל ומדווח.

• לדווח ולעמוד בקשר ישיר עם הנציג האירופאי וכן שאר בעלי העניין הקשורים לנושאי הרגולציה.

​

במסגרת שירותי סינק פרויקטים, נספק עבורכם נציג אחראי מוכשר ובקיא בתחום הציוד הרפואי, מיומן ומנוסה בנושאי איכות ורגולציה ובכל הקשור לדרישות הרגולציה החדשה.

 

באחריותנו לפעול בהתאם לרגולציה ולמלא את תפקידו של הנציג האחראי כמפורט לעיל, כולל מינוי ׳סגן׳ לנציג האחראי (לעת הצורך). כחלק מכך, באחריות סינק פרויקטים להגדיר תכנית שנתית, לפיה נפעל ונבצע את משימות ה- PRRC לטובת עמידתו של הארגון בהנחיות הרגולציה האירופאית, נהיה זמינים ונדאג להגיב מענה ראשוני לכל נושא בפרק זמן קצר ככל הניתן – גם במקרה של ביקורת פתע.

 

נשמח להיות עבורכם ׳בית לאיכות ורגולציה׳ ולספק לכם שירותי אחראי רגולציה.

אנו כאן בשבילכם.

חזון וערכי החברה

​

בסינק פרויקטים אנו דוגלים באמינות, מקצועיות ויושרה. כל פעילותנו סובבת סביב ערכים אלו, לפיהם אנו יוצרים קשר עם ספקים ולקוחות ומצפים לעבוד עם שותפים עסקיים הדוגלים אף הם בערכים אלו.

 

אנו נשמור על השם הטוב שלנו ונציב את המוניטין שצברנו לאורך השנים בראש סדר העדיפויות. נעדיף את טובת הלקוח, נייצג נאמנה את צרכיו ונהיה הוגנים כלפי כל בעלי העניין והשותפים העסקיים שלנו.

 

חזון החברה הוא להוות דוגמא כמי שיודע לספק שירות מקצועי ברמה המקומית והבינלאומית, כמי שבקיא בדרישות האיכות והרגולציה בתחומי העולם הרפואי אך במקביל מבין את זה שנדרש לעמוד באותן דרישות, להוביל אותו ולגשר באופן הנכון והיעיל לתוצאה הרגולטורית המתאימה עבורו.